长泰药业无菌制剂零“483”通过FDA现场检查！！！

       2023年11月20日，江苏长泰药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）出具的Establishment Inspection Report（EIR），预示着江苏长泰药业股份有限公司吸入制剂生产线正式通过美国FDA检查。

       FDA于2023年8月底对长泰药业生产基地进行了为期9天的批准前检查（即PAI）。检查期间，FDA专家对公司质量管理系统、设施与设备系统、物料管理系统、生产管理系统、包装和标签系统以及实验室控制系统的cGMP符合性，现场与申报的一致性以及数据可靠性等方面进行了全面、系统地审核。FDA专家对公司的BFS生产能力、风险控制能力和无菌保障水平给予了高度评价和肯定，认为公司质量管理体系成熟、完善，并能保持持续有效运行。

       成立以来首次接受FDA现场检查，即以零“483”通过检查，表明公司吸入制剂生产活动符合美国 FDA 的 cGMP 标准，为公司进一步拓展海外市场，加强国际合作，进一步提升公司的国际竞争力提供了有力保障。

       此次检查中，长泰药业专业、高效、充满凝聚力的团队，给FDA专家留下了深刻印象。所有长泰人也将继续秉承“长足高远，赋泰于民”的理念，发扬“勤奋（Work Hard）、睿智（Work Smart）、同心（Work Together）”的“3W”精神，以此为起点，继续提高风险意识，确保产品质量，为人类健康提供高质量、高标准的产品和服务。

       江苏长泰药业股份有限公司（中美合资），坐落于中国医药城核心区，2010年10月由留美博士蒋志君先生带领一批华人科学家创办。一直专注于呼吸道疾病、精神类疾病、肿瘤的一类创新药、三类首仿药的研发、生产和销售。现有液体制剂、固体制剂、微球、脂质体等高端制剂的研发及生产平台，公司及研发团队先后获得“国家高新技术企业”、“重点华侨华人创业团队”、“江苏省双创团队”。

       公司发展概念图